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美国BETVlCTOR伟德国际娱乐认可推荐性共识标准管理体系

BETVlCTOR伟德国际娱乐标准是BETVlCTOR伟德国际娱乐研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术规范。随着BETVlCTOR伟德国际娱乐产业的飞速发展和监管方式的与时俱进,从发展的角度研究BETVlCTOR伟德国际娱乐标准及其管理机制具有重要的意义。目前,中国、美国及欧盟的标准管理体制各具代表性,美国FDA采取的认可推荐性共识标准机制在美国BETVlCTOR伟德国际娱乐监管中发挥了重要作用,研究其管理机制对我国深化BETVlCTOR伟德国际娱乐审评审批制度改革具有借鉴意义,有利于推动BETVlCTOR伟德国际娱乐标准管理的全球化、协调化。 何为认可推荐性共识标准 认可推荐性共识标准是FDA推行的专有概念,涉及认可、推荐性、共识和标准四个术语。共识标准是标准的部分,标准得到普遍同意即为共识标准。共识标准的应用是推荐性的(与强制性相对应),FDA认定其中适用的标准来满足BETVlCTOR伟德国际娱乐法规的要求。因此,从范围的角度,从大到小依次是标准、共识标准、推荐性共识标准、认可推荐性共识标准;从满足法规要求的角度来看,认可推荐性共识标准的效力强。 共识标准由美国国内和国际共识标准制定机构制定或采用,来源于共识标准制定机构的认可标准占全部认可标准的80%以上。共识标准相当于我国正式标准化组织起草的标准,但其范围更大,可以包括团体标准。1997年,美国《食品和药品管理现代化法案》修正了《BETVlCTOR伟德国际娱乐修正案》,其中第514(c)条指出,标准的使用是自愿的,其使用是为了满足上市前要求或法律规定的其他要求,如果BETVlCTOR伟德国际娱乐制造商选择使用项标准,应提供符合该标准的声明,并使用数据或数据以外的信息来证明符合性。第514(c)条还进步阐明,认可是指BETVlCTOR伟德国际娱乐制造商声明符合性时FDA的认定适用标准。我国标准起草需经过严格的审查和公开征求意见过程,目前尚无与FDA对应的标准认可工作。 认可标准的工作机制 组织机构 美国BETVlCTOR伟德国际娱乐共识标准认可工作涉及FDA多个部门,其中发挥主要作用的有三个部门:标准工作组、项目组和标准管理组。 标准工作组负责对应专业域内所有共识标准的协调工作,项目组负责实施标准评估、支持标准立项和制修订、评估实验室制定测试方法的需求等,标准管理组负责协调标准工作组和项目组会议、提供标准工作组和项目组需要的资源、编制和制作共享信息供标准工作组和项目组使用、向FDABETVlCTOR伟德国际娱乐与放射卫生中心(CDRH)管理层汇报、创建和跟踪标准认可资料以及标准出版物等。 认可程序 认可程序主要包括提案、认可和发布实施三个阶段。 在提案阶段,各利益相关方可在任何时间提交共识标准提案。提案需包括标准名称,标准编号和日期,共识标准制定机构的名称和地址,标准符合性声明适用的BETVlCTOR伟德国际娱乐清单,符合性声明需要提出的检测项目、性能指标或者其他器械参数的简要介绍。 在认可阶段,标准工作组分配提案给项目组。项目组从技术专业角度向标准工作组提出认可整个标准、认可部分标准、推迟标准认可、不认可标准的建议,并要识别FDA是否有相应的指南、认可标准和指南是否致或有冲突,还需对这些标准通常适用于哪些BETVlCTOR伟德国际娱乐提出建议。
在发布实施阶段,标准管理组汇总标准工作组对认可标准的建议,提出认可标准清单,并在CDRH各部门之间征求意见。征求意见结束后,标准管理组协调各方意见,进步修改完善认可清单并起草联邦公告,公告内容包括所有新认可的标准、任何对已认可标准的修改、不再被认可的标准。同时,标准管理组也会协调CDRH网站认可标准数据库的维护,并通知受影响的部门,以指导相关人员提前熟悉标准要求并做好标准实施的准备。 认可标准的实施效果 截至2018年7月18日,FDA网站上列出的BETVlCTOR伟德国际娱乐标准清单显示,已通过认可的标准共1176个,主要涉及材料、放射、消毒灭菌、体外诊断试剂等19个域,其具体数量分布如表所示。这1176项认可标准共来自27个标准制定机构,其中主要的来源是ISO(国际标准化组织)、ASTM(美国材料与试验协会)、CLSI(美国临床和实验室标准协会)和IEC(国际电工委员会)。 FDA认为,认可推荐性共识标准是行业和监管部门的宝贵财富,美国政府受益于认可推荐性共识标准主要体现在以下3个方面。 是FDA成功实现了角色转换,标准在监管中的作用得到了提升。在共识标准认可工作实施前,FDA每年需要花费大量经费用于标准的制定工作。实施之后,FDA节省了全部的标准研究和制定经费,也基本不需要投入全职人员。而且,标准在FDA监管中发挥了更好的作用,被认可的共识标准内容质量得到改善、服务监管的目标性显著增强。在标准管理事务上,FDA从“运动员”的身份成功转型为“裁判员”,掌握了更科学、更客观的主动权;同时,FDA的标准管理人员也具备了从监管大局角度思考的能力,从标准起草人员成长为认可BETVlCTOR伟德国际娱乐共识标准的专家。 二是标准发布和实施效率显著提高。共识标准认可工作实施之前,制定份标准平均需要花费2至4年时间,实施之后,标准的发布和实施速度大大提升。2016年美国《21世纪治愈法案》出台之后,FDA标准认可时间缩短到60天,甚至不到原先标准制定时间的十分之。 三是强化了美国的竞争势。在共识标准认可工作实施之前,受人数和资金的限制,虽然FDA投入很大,但标准仍然不能满足BETVlCTOR伟德国际娱乐行业高速发展的需要,并且原先发布的强制性标准发挥的是规范和限制作用,实施共识标准认可工作之后,FDA在标准工作上发挥的是筛选和引导的作用,关注点也从局限国内、战术规范转移到放眼国际、战略支持,以标准为支点强化了美国BETVlCTOR伟德国际娱乐大国的地位。 思考与启示 顺应趋势,变革是必经之路 FDA经历过从制定强制标准到取消强制性标准再到认可共识标准的历程。取消强制性标准是政府转变职能、适应行业发展的第次变革,FDA标准管理从主动制定转变到主动跟踪。构建标准认可工作模式是第二次变革,FDA标准管理从主动跟踪转变到主动认可。主动认可的模式,将标准制定组织、申请人和生产企业视为主体,主体申请标准的认可,FDA负责审查和通报。 FDA经历了漫长的时间去摸索如何管理标准、如何让标准服务于监管。不同时期,形势和环境不同,方法自然不同。行业发展初期,制定强制性标准对完成FDA使命、保障公众健康必不可少。行业发展成熟,认可推荐性共识标准机制顺应了全球化时代的分工合作趋势,推行变革是必经之路。 打造平台,提升监管效能 FDA的变革看似时间长、措施多,但是核心只有个,即“平台战略”。 平台的第个势是杠杆效应。不同于原先由FDA自己制定标准,目前,范围内的主流标准制定组织都在FDA平台上申请标准认可,FDA通过管理认可标准这个平台,调动了全球的BETVlCTOR伟德国际娱乐行业和27个标准制定组织,其变化是显著的。平台的第二个势是多元灵活。BETVlCTOR伟德国际娱乐与药品的不同在于其涉及的专业多、产品更新迭代迅速,具有多元灵活的特征,因此,平台战略非常适合BETVlCTOR伟德国际娱乐标准的制定。平台的第三个势是身份定位。标准质量由标准制定机构负责,博弈关系在行业内部和行业与公众之间产生,FDA充当的是“裁判员”的角色。这个角色减少了与行业发展和公众需求之间的矛盾,有更大的空间发挥监管作用,有利于平衡行业发展与公众健康之间的关系,扩大政府机构的权威性和公信力。 抓住核心,让标准服务于监管 国际BETVlCTOR伟德国际娱乐监管机构论坛(IMDRF)发布的《提升为监管所用的标准质量》明确了标准管理的原则是“标准为BETVlCTOR伟德国际娱乐监管所用”,FDA采取的认可推荐性共识标准机制就是落实该原则的个方式。 FDA探索了很多措施,如公开“认可标准目录”从而大地方便监管人员和生产企业。同时,FDA发布的认可标准信息包括标准制定机构地址、与认可标准相关的CDRH办公室和部门、影响的BETVlCTOR伟德国际娱乐、影响的生产及注册环节、标准分类、认可程度(全部认可或部分认可)、过渡期、相关联邦法规引用和产品代码、相关注册审评指导以及FDA的技术联络人,从而有效指导生产企业更好地使用标准。 加强管理,高效组织标准认可 FDA从三个方面加强对标准认可工作的管理。 是清晰的指导原则。指导原则具有解决复杂问题的能力,FDA建立了面向申请人的标准认可指南,总结了标准认可常见问题;建立了面向工作人员的标准认可程序、员工手册指南。二是灵活的项目管理模式。FDA标准认可工作采用项目管理模式,根据工作需要召集有关专家组成专家组,这种模式的点是组织灵活、反应迅速、资源投入产出比高、目标完成率高。三是均衡的标准体系结构。水平标准比例是水平标准数除以总标准数,般用来衡量标准制定的覆盖水平,水平标准比例越高,则标准的价值越大,对监管的支持力度也越大。在FDA发布的1176项认可共识标准中,近46%为水平标准,这个比例要高于自主制定标准的地区。 广泛参与,提升国际地位 FDA鼓励工作人员积参与符合公众利益的外部标准制定活动,还将标准制定工作放在战略层面考虑,以树立美国在国际标准制定中的地位。目前,FDA已派出350多名员工加入了国际上660多个委员会和工作组,参与了758个国际标准的制定,涉及19个BETVlCTOR伟德国际娱乐专业域。
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